Μονοκλονικό αντίσωμα Amubarvimab/Romlusevimab (brii-196/brii-198)

Περιγραφή προϊόντων

Περιγραφή αντισωμάτων Amubarvimab/Romlusevimab (brii-196/brii-198) μονοκλονική

Brii-196 και brii-198 είναι μη-ανταγωνιστικός SAR-CoV-2 μονοκλονικά εξουδετερώνοντας αντισώματα που προέρχονται από covid-19 ασθενείς. Τα μονοκλονικά αντισώματα έχουν κατασκευαστεί συγκεκριμένα για να μειώσουν τον κίνδυνο εξαρτώμενης από τα αντισώματα αύξησης και να παρατείνουν τις ημιζωές πλάσματος για την ενδεχομένως ανθεκτικότερη επίδραση επεξεργασίας. Επιπλέον, οι μη-επικαλύπτοντας δεσμευτικές περιοχές επιτόπου τους παρέχουν έναν υψηλό βαθμό της δραστηριότητας ουδετεροποίησης ενάντια στο betacoronavirus SAR-CoV-2.

Ο συνδυασμός των brii-196/brii-198 ήταν γενικά ασφαλής και καλά-ανεχθείς στη φάση 1 τις μελέτες. Εκτός από τη συνεργασία με NIAID, οι βιοεπιστήμες Brii πραγματοποιούν τις πρόσθετες μελέτες στην Κίνα, που αξιολογεί τις φαρμακοκινητικές και την ασφάλεια του συνδυασμού brii-196/brii-198 και μιας φάσης 2 μελέτη αποτελεσματικότητας του συνδυασμού brii-196/brii-198 για την επεξεργασία covid-19.

Η επιχείρηση επιβεβαίωσε ότι οι διερευνητικές νέες αιτήσεις φαρμάκων ήταν για τη θεραπεία συνδυασμού στον ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟ Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων.

Η εθνική ιατρική διοίκηση προϊόντων της Κίνας (NMPA) χορήγησε την έγκριση στις 9 Δεκεμβρίου 2021, για το συνδυασμό amubarvimab/romlusevimab (προηγουμένως brii-196/brii-198 συνδυασμός), για τη θεραπεία στους ενηλίκους και τους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία 12-17 που ζυγίζει τουλάχιστον 40 κλ) με τον ήπιο και κανονικό τύπο των covid-19, στο υψηλό κίνδυνο για την πρόοδο στην αυστηρή ασθένεια, συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής σε νοσοκομείο ή του θανάτου. Η έγκριση NMPA είναι βασισμένη στη φάση που 3 τελικά αποτελέσματα μελέτης κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική μείωση 80% (78% στα προσωρινά αποτελέσματα) της εισαγωγής σε νοσοκομείο και του θανάτου με λιγότερους θανάτους μέσω 28 ημερών στο βραχίονα θεραπείας (0) σχετικά με το ψευδοφάρμακο (9), και βελτίωσαν την έκβαση ασφάλειας πέρα από το ψευδοφάρμακο μη-νοσηλεμμένος covid-19 ασθενείς στο υψηλό κίνδυνο της κλινικής προόδου στην αυστηρή ασθένεια. Τα παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες που αρχίζουν τη θεραπεία νωρίς (0-5 ημέρες) και πρόσφατος (6-10 ημέρες), μετά από την αρχή συμπτώματος, που παρέχει τα αυστηρά αναγκαία κλινικά στοιχεία σε covid-19 ασθενείς που ήταν πρώην για την επεξεργασία.

Brii βιο (κώδικας αποθεμάτων: 2137. Του HK) είναι μια πολυεθνική επιχείρηση που εδρεύει σε DURHAM, το N.C., τις Ηνωμένες Πολιτείες, και το ΠΕΚΊΝΟ, Κίνα, που αναπτύσσει την καινοτόμο θεραπεία για ασθένεια με τα σημαντικά μη ικανοποιηθε'ντα ιατρικά φορτία δημόσιας υγείας αναγκών μεγάλα. Brii Biosciences Limited έχει περιλήφθουν ως ιδρυτικό απόθεμα του Hang Seng σύνθετου δείκτη. Εταιρική παρουσίαση τον Οκτώβριο του 2021. Στις 5 Δεκεμβρίου 2021, Brii Biosciences Limited προστέθηκε στο απόθεμα Χονγκ Κονγκ συνδέει.

Ιστορία αντισωμάτων Amubarvimab/Romlusevimab (brii-196/brii-198) μονοκλονική

Στις αρχές του 2020, η επιχείρηση με Tsinghua νοσοκομείο πανεπιστημίου και το τρίτο των ανθρώπων Shenzhen για να καθιερώσει τη θεραπευτική TSB για την ανάπτυξη brii-196 και brii-198. Το Amubarvimab και Romlusevimab είναι μη-ανταγωνιστικός SAR-CoV-2 μονοκλονικά εξουδετερώνοντας αντισώματα που προέρχονται από covid-19 ασθενείς.

Σε λιγότερο από 20 μήνες, Brii βιο προχώρησε το συνδυασμό amubarvimab/romlusevimab από την ανακάλυψη στην ολοκλήρωση της φάσης 3 ανάπτυξη που οδηγεί σε αυτήν την γρήγορη έγκριση από το NMPA. Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει την ιδιαίτερα επιτυχή συνεργασία με τους καλύτερους επιστήμονες και τους κλινικούς ανακριτές στην Κίνα και σε όλο τον κόσμο σε μια κοινή αποστολή, συμπεριλαμβανομένου του νοσοκομείου των 3$ων ανθρώπων του πανεπιστημίου Shenzhen και Tsinghua, το οποίο ανακάλυψε αυτούς τους εξουδετερώνοντας μολύβδους αντισωμάτων το ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟ εθνικό ίδρυμα υγείας, η ομάδα κλινικής δοκιμής του AIDS, η οποία υποστήριξε και οδήγησε τη δοκιμή activ-2.

Ένδειξη αντισωμάτων Amubarvimab/Romlusevimab (brii-196/brii-198) μονοκλονική

Brii-196/brii-198 το μονοκλονικό αντίσωμα είναι υποδειγμένο για να μεταχειριστεί μη-νοσηλεμμένος covid-19 ασθενείς στο υψηλό κίνδυνο της κλινικής προόδου. Η ένδειξη των παιδιατρικών ασθενών (ηλικία 12-17 που ζυγίζει τουλάχιστον 40 κλ) είναι κάτω από την υπό όρους έγκριση στην Κίνα.